2026年7月29日，国家药监局发布《关于化妆品注册备案有关事项的公告》（2026年第70号），从鼓励国际新品中国首发、减免动物试验，到优化配方共用、简化变更程序，给行业带来一波实质性政策红利。

1. 政策解读

    

   整体来看本次新规的监管思路正在向美国FDA等国际成熟监管模式靠拢：以信任为基础，放宽前置准入门槛；以强惩为手段，守住事后合规底线。这种监管模式对合法守规的企业更为友好，也更利于企业开展技术创新与拓展业务。

    

   值得注意的是，“松绑”的背后实质是责任的传导——主体责任从来没有消失，只是从监管端传导到了企业端。以“原料报送码制度的退出”为例，很多人会把它理解成监管放松——不用填报送码了，是不是原料管理松了？恰恰相反，这是监管从事前登记转向企业存档备查。形式上每家企业都在减负，实质上责任被压实到了每一家企业自己的档案管理水平上。

    

2. 合规提醒

   尽管新政一出，确实为化妆品企业带来了显著的减负红利，但红利之下、实操之中的合规风险仍不能掉以轻心。

3. “首发承诺”是把双刃剑

   “承诺性声明”虽节省了境外上市证明，但若后续发现产品未实际首发或同步上市，可能构成虚假承诺，企业将面临处罚。建议企业务必确保履约能力，并保留内部决策依据。

4. 免毒理≠免安全

   免交毒理学报告的前提是“安全评估充分”且具备生产质量体系证明。评估逻辑和结论必须经得起复查，建议委托具备资质的第三方机构出具评估报告，并留存完整风控文件。

5. 免提交≠免责任

   原料安全信息不再提交，但合规重心会从“平台报送”转向“内部档案体系建设”。一旦飞检或抽检发现存档资料不全、不实，全部责任由企业自己“背锅”。企业内部须建立标准化的原料档案管理流程，并定期自查。

6. 共用报告需“科学自证”

   不论是安全性还是功效共用，都要求提交“配方体系近似说明”和“等效评价”。该评价属于技术论证，建议由专业毒理学家或配方专家签字确认，避免因论证不充分被驳回或事后追责。

7. 原料来源或工艺变更，须重新评估

   虽然可以共用大部分报告，但执行标准“不得发生实质性变化”。若境内生产时原料来源、工艺参数实质改变，则需重新评估，不可直接套用原数据。

8. 责任人变更，责任链条不中断

   新责任人需承诺承担“变更前已上市产品”的责任，意味着历史包袱一并承接。建议变更前对已上市产品进行合规尽调，评估潜在风险，避免被动担责。

9. 自建功效方法“经验证”

   虽允许使用自建方法，但要求“经验证”。建议提前将自建方法与标准方法进行对比验证，并形成完整报告，否则在检查或纠纷中可能不被认可。

    

   此次改革是我国深化“放管服”、推动化妆品行业高质量发展的重要一步。在释放创新活力的同时，对企业合规能力提出了更高要求。沃特将持续跟踪后续配套技术指导原则的发布，为您带来前沿解读。

    

   公告原文链接：

   国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告（2026年第70号）

   https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20260729115807198.html

   《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》政策解读

   https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdhzhp/20260729120327100.html