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英国脱欧对合格评定的影响(四):技术文件及后续篇

6月,欧盟与英国的视频会议最终确认无论双方未来关系谈判结果如何,英国“脱欧”过渡期不会延长,将于今年1231日如期结束。如果没有其他临时变更情况,可以预见,从2021年11日起,英国将实行与欧盟等同的国家合格评定方案。这对于制造商把产品销往欧盟和英国,将产生重大的影响:

 

1、被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入欧盟市场,需要具备CE标志,必须与欧盟27国指定第三方机构联系。

2、被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场,在2020年1231日之后需要具备英国合格评定(UKCA)标志,必须与英国认可的第三方机构联系。

 

问:同一份技术文件是否同时适用于UKCA标志和CE标志?

同一份技术文件及规格要求可用于获得UKCA标志和CE标志。

 

问:是否可以一次性向英国和欧洲声明具有CE标志和UKCA标志?

每个单一市场都需要单独进行符合性声明,(在必须出具CE/UKCA标志的情况下)由新的第三方指定机构出具标志,就两个相关的第三方指定机构之间进行所有权转移识别新、旧第三方指定机构。

 

问:UKCA符合性声明是否应含有欧盟指令及法规?是否存在任何新的英国指令?

UKCA标志符合英国法规,而非欧盟指令/法规。

 

问:在欧盟官方公报(EUOJ)中发布的技术EN规格是否将继续适用于UKCA标志,或者,是否将会有其他的以及潜在的新的严格规定?

EN标准将适用于UKCA标志。

 

问:谁必须签署英国符合性自行声明?

公司内部经委托任命的高级官员。

 

问:在202111日之后,如果英国境内的企业需通过欧盟27国第三方指定机构申请CE标志,那么《产品使用指南》以及《产品规格说明》文件中必须采用哪种语言?

英语,因为英语仍然被公认为是欧盟的通用语言。

 

问:如果不需要涉及第三方指定机构,那么,是否仍然可以从英国起草适用于欧洲市场的符合性自行声明?

是的,关于CE标志的一般规则适用。

 

问:新的符合性声明应包含哪些内容?

对于UKCA标志,按照CE标志的规则执行,但是,应参考英国法规,而非参考欧盟指令。

 

问:可否提供UKCA文件的符合性声明模板?

CE标志起草的符合性自行声明将和适用于UKCA标志的符合性自行声明完全相同,除非将根据相关的英国法规制定参考文件。

 

问:既然这些标准和法规仍然相同,我们可否针对CE标志和UKCA标志采用相同的、不需要第三方指定机构认证的技术文件?

相同的技术文件可以同时用于CE标志和UKCA标志。

 

问:把产品装运至客户处时,自行出具的符合性声明是否必须与产品随行?

同样的规则将适用,适用于UKCA标志或CE标志的自行出具的符合性声明构成报关文件的组成部分。

 

问:对于ATEX防爆指令,无需级别3G(第2区)认证、欧盟型式认证或QAN认证。但是,许多制造商仍然持有型式认证,以此证明符合ATEX防爆指令要求。就UKCA标志而言,对级别3G(第2区)设备有何建议?假设既然不需要欧盟型式认证,那么,也不需要QAN认证,但是,如果我们获得了由第三方指定机构颁发的型式认证,我们能否获得有利于CEUKCA的型式认证?第二个问题:如果我们遵循ATEX 80079-34指令,获得了QAN认证,我们能否同时获得UKCA QAN认证?

可获得适用于UKCA标志的型式认证,以便为级别32区设备提供支持。如果需要QAN认证,那么,可以使用同一份符合IEC / EN 80079-34指令的QAN报告来同时符合英国指定机构和欧盟指定机构的要求。

 

问:标注并颁发任何声明是否与CE认证和符合性声明相似?这些声明文件应当在何时必须准备到位,以及,CE认证将在何时不再涵盖进口至英国的产品?

关于通过已自行声明的路径获得CE标志及UKCA标志的相关参考,请参见上述回答。英国有关当局将在一段有限时期内认可CE标志。

 

问:关于国外制造商,机械指令规定,国外制造商必须确定一名欧盟境内且被授权编纂技术文件的人员(法人)。英国也将会有同样的规定吗?是否会强制要求指定一名授权人员编纂技术文件?

非欧盟或非英国的制造商将需要在这两个单一市场指定一名授权代表。

 

问:是否如同指定欧盟境内的欧盟指令行动者那样,已经指定了英国境内的欧盟指令行动者?(制造商、代表、进口商、经销商、客户)

关于参与者这一术语的定义适用于回答此问题。

 

后续举措

英国政府目前已颁布《全面自由贸易协定》(CFTA)的副本及其辅助性附件,英国政府当前依据此协定及其附件与欧盟委员会进行谈判。据初步评审的结果来看,如果《全面自由贸易协定》(CFTA)在20201231日之前到位,或者,在谈判双方稍后达成一致的日期到位,并且,如果英国在目前规定的脱欧过渡期结束后(过渡期于20201231日结束)脱欧,那么,将会提供一个市场准入替代路线方案。应注意的是,CFTA草案可能有变动。

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