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欧盟REACH拟修订四项邻苯的风险属性及豁免用途

2020年11月24日,欧盟向WTO提交了通报案G/TBT/N/EU/760,拟新增REACH法规附件XIV授权物质清单中第4至7项物质(邻苯DEHP、BBP、DBP和DIBP)的内分泌干扰属性,并对其豁免用途进行更新。该草案公众咨询为期60天,意见反馈截止至2021年1月23日。

 

一、拟修订内容:

附件XIV第4至7项内容拟被替代如下:

 

编号:4

物质:邻苯二甲酸(2-乙基己基)酯(DEHP)

CAS:117-81-7

EC:204-211-0

法规第57条所指的内在属性:

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-环境)

过渡性安排:

1. 最晚申请日:

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

- 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料;

- 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

- DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

(c) 作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,最晚申请日为【2023年11月27日】。

2. 日落之日:

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

- 法规(EC) 1935/2004范围内的食品接触材料;

- 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

- DEHP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

(c) 作为点(a)的豁免,对于指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC范围内的医疗器械,日落之日为【2025年5月27日】。

 

编号:5

物质:邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)

CAS:85-68-7

EC:201-622-7

法规第57条所指的内在属性:

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

过渡性安排:

1. 最晚申请日:

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

- 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

- BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

2. 日落之日:

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

- 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

- BBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

 

 

编号:6

物质:邻苯二甲酸二丁酯(DBP)

CAS:84-74-2

EC:201-557-4

法规第57条所指的内在属性:

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

过渡性安排:

1. 最晚申请日:

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

- 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

- DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

2. 日落之日:

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免,对于:

- 法规(EC) 726/2004,指令2001/82/EC和/或指令2001/83/EC范围内的用于医药产品的最内层包装;

- DBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物;

日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

 

编号:7

物质:邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)

CAS:84-69-5

EC:201-553-2

法规第57条所指的内在属性:

● 生殖毒性(1B类)

● 内分泌干扰性(第57(f)条-人类健康)

1. 最晚申请日:

(a) 【2013年8月21日】*

(b) 作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,最晚申请日为【自本修订条例生效后18个月】。

2. 日落之日:

(a) 【2015年2月21日】**

(b) 作为点(a)的豁免,对于DIBP浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物,日落之日为【自本修订条例生效后36个月】。

 

二、修订摘要:

1. 增加四项邻苯的内分泌干扰属性;

2. 针对食品接触材料、邻苯浓度等于或大于0.1%且小于0.3%的混合物以及医疗器械三项用途,推迟最晚申请日和日落之日;

3. 对于此前邻苯用于医药产品的最内层包装的用途,取消豁免,并设置最晚申请日和日落之日。

 

该草案拟于官方公报正式发布后第20天生效。届时,上述的豁免用途需在最晚申请日前提交豁免申请,否则在日落之日后将被禁用。此外,对于医药产品最内层包装,企业如希望继续将邻苯用于此项用途,也必须在最晚申请日前提交豁免申请。

 
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