重要提醒！2024年5月起化妆品行业将实施完整版安评
2021年4月，国家药品监督管理局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》及相关公告，化妆品注册人、备案人可在2024年5月1日前提交简化版产品安全评估报告。对此，业内普遍解读为自2024年5月1日起，化妆品企业申请新品注册备案时需提交完整版产品安全评估报告。
一、完整版安全评估报告，增加了必须检测项目3个：
1. 理化特性、稳定性报告（预计周期3个月）
2. 包装材料相容性检测报告
3. 防腐剂挑战测试报告（预计周期40天）
且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录（2021年版）》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据，如：如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论如化妆品安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等；也可以参考《化妆品安全技术规范》要求；
若权威机构以及《化妆品安全技术规范》均无法提供数据评估安全性，则应该提供原料供应商提供的毒理学检测报告。毒理试验，包含局部毒性（如多皮、急皮）；系统毒性（如经口）等。
二、完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的区别：
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项目 |
完整版 |
简化版 |
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产品微生物检验报告 |
需要 |
需要 |
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产品重金属检测报告 |
需要 |
需要 |
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风险物质检测报告（甲醇、二噁烷、石棉和游离甲醛等） |
需要 |
需要 |
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产品毒理学报告 |
需要（特殊用途化妆品、儿童产品和含有监测期新原料的产品） |
需要（特殊用途化妆品、儿童产品和含有监测期新原料的产品） |
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原料供应商提供的毒理学检测报告/符合要求的证明文件 |
不符合两种证据类型，需进行完整评估时 |
不符合四种证据类型，需进行完整评估时 |
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香精的IFRA证书 |
需要 |
需要 |
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理化特性、稳定性报告 |
需要 |
不需要 |
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包装材料相容性检测报告 |
需要 |
不需要 |
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防腐剂挑战测试报告 |
需要 |
不需要 |
注：两种指权威机构数据、《化妆品安全技术规范》；四种指《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》、本企业三年历史使用量、权威机构数据、《化妆品安全技术规范》。
三、沃特提醒：
化妆品和原料企业应该提前对内部所使用的原料进行筛查，分析是否满足完整版评估，同时做好符合完整版安评新配方的储备，化妆品工厂应及时与原料商协商沟通共同解决无权威安评数据的原料评估难题，尽可能减少新规实施后带来的影响。
沃特是国家药监局指定的化妆品备案检验机构，全新毒理实验室可为企业提供化妆品和原料的检测及技术支持服务，助力企业新品开发，提升产品上市成功率。如有相关业务需要，欢迎垂询您身边的沃特业务人员！