78. 合成聚合物微颗粒

固体聚合物，其满足以下两个条件：

(a) 包含在颗粒中且至少占这些颗粒的1%（按重量计）；或在颗粒表面形成连续涂层；

(b) 第(a)点所述颗粒中，至少有1%的颗粒（按重量计）满足以下任一条件：

(i) 颗粒的所有尺寸等于或者小于5 mm；

(ii) 颗粒长度等于或者小于15 mm，且长径比大于3。

以下聚合物不在此“合成聚合物微颗粒”定义范围内：

(a) 由自然界中发生的聚合过程产生的聚合物，与提取过程无关，不是化学改性物质；

(b) 根据附录15，证明可降解的聚合物；

(c) 根据附录16，证明溶解度大于2 g/L的聚合物；

(d) 化学结构中不含碳原子的聚合物。

1. 不得单独作为物质投放市场，或者，如果合成聚合物微颗粒具有赋予混合物广受欢迎的特性，则其浓度等于或大于0.01%（按重量计）的混合物不得投放市场。

2. 就本条款而言，以下定义适用：

(a) “粒子”是指除单个分子外，具有规定物理边界的微小物质；

(b) “固体”指液体或气体以外的物质或混合物；

(c) “气体”是指在50°C时蒸气压大于300 kPa（绝对），或在20°C时在101.3 kPa的标准大气压下完全为气体的物质或混合物；

(d) “液体”是指满足以下任何条件的物质或混合物：

(i) 50°C下的物质或混合物的蒸气压不超过300 kPa，在20°C和101.3 kPa的标准大气压下不完全为气态，在101.3 kPa的标准大气压下下熔点或初始熔点不超过20°C；

(ii) 该物质或混合物符合美国材料与试验协会（ASTM）D 4359-90《测定一种物质是液体或固体的标准试验方法》中的评定标准；

(iii) 该物质或混合物通过了1957年9月30日在日内瓦缔结的《危险货物国际道路运输欧洲公约》（ADR）附件A第2部分第2.3.4章所述的流动性试验（渗透计试验）；

(e) “化妆产品”是指任何预期与人体特定外部部位（即表皮、眉毛和睫毛）接触的物质或混合物，以专门或主要地改变其外观。

3. 如果现有的分析方法或随附文件不能确定本条款所涵盖的合成聚合物微颗粒的浓度，以验证其是否符合第1段所述的浓度限值，仅应考虑至少具有以下尺寸的颗粒：

(a) 对于所有尺寸等于或者小于5 mm的颗粒，任何尺寸为0.1 μm；

(b) 对于长度等于或者小于15 mm且长径比大于3的颗粒，长度为0.3 μm。

4. 第1段不适用于下列投放市场的产品：

(a) 工业用合成聚合物微粒，包括作为物质本身或在混合物中的；

(b) 指令2001/83/EC范围内的医药产品和欧洲议会和理事会法规(EU) 2019/6范围内的兽药产品；

(c) 欧洲议会和理事会法规(EU) 2019/1009范围内的欧盟肥料产品；

(d) 欧洲议会和理事会法规(EC) No 1333/2008法规(EC)范围内的食品添加剂；

(e) 体外诊断设备，包括欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/746范围内的设备；

(f) 本段第(d)点未涵盖到的，(EC) No 178/2002法规条款2定义的食品，以及该法规条款3(4)定义的饲料。

5. 第1段不适用于下列投放市场的合成聚合物微颗粒，包括作为物质本身或在混合物中的：

(a) 通过技术手段包含的，从而按照使用说明在最终用途使用期间被防止释放到环境的合成聚合物微颗粒；

(b)  物理性质在预期的最终用途中被永久修改，使聚合物不再属于本条款范围的物理性质在预期的最终用途中被永久修改，使聚合物不再属于本条款范围的合成聚合物微粒；

(c) 在预期最终用途期间永久结合到固体基质中的合成聚合物微粒。

6. 第1段适用于以下用途：

(a) 自2029年10月17日起，用于香水封装的合成聚合物微颗粒；

(b) 自2027年10月17日起，法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)点中定义的“冲洗产品”，除非此类产品属于本段第(a)点，或包含用作研磨剂的合成聚合物微颗粒，即剥离、抛光或清洁（“微珠”）；

(c) 自2035年10月17日起，法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言部分第(1)(e)点中定义的唇部产品、该法规附件II至VI序言部分第(1)(g)点中定义的指甲产品以及该法规范围内的化妆品，除非此类产品属于本段第(a)或(b)点或含有微珠；

(d) 自2029年10月17日起，法规(EC) No 1223/2009附件II至VI序言部分第(1)(b)点定义的驻留类产品，除非此类产品属于本段第(a)或(c)点。

(e) 在2028年10月17日起，法规(EC) No 648/2004条款2(1)定义的洗涤剂、蜡、抛光剂以及空气护理产品，除非这些产品属于本段第(a)点或含有微珠；

(f) 自2029年10月17日起，欧洲议会和理事会法规(EU) 2017/745范围内的医疗器械，除非这些器械含有微珠；

(g) 自2028年10月17日起，法规(EU) 2019/1009条款2第(1)点定义，但不在该法规的范围的肥料产品；

(h) 自2031年10月17日起，欧洲议会和理事会法规(EC) No 1107/2009条款2(1)所指的植物保护产品，以及欧洲议会和理事会法规(EU) 528/2012条款3(1)第(a)点中定义的生物杀灭产品；

(i) 自2028年10月17日起，第(g)或(h)点未涵盖的农业和园艺产品；

(j) 用于人工运动（场所）表面的颗粒填充物。

7. 自2025年10月17日起，第4段第(a)点所述合成聚合物微颗粒的供应商应提供以下信息：

(a) 向工业下游用户解释如何防止合成聚合物微粒释放到环境中的使用和处置说明；

(b) 如下声明“提供的合成聚合物微粒符合欧洲议会和理事会法规(EC) No 1907/2006附件XVII第78项规定的条件”；

(c) 物质或混合物中合成聚合物微颗粒的数量或浓度信息（如适用）；

(d) 关于物质或混合物中所含聚合物特性的通用信息，使制造商、工业下游用户和其他供应商能够履行第11和第12段规定的义务。

8. 自2026年10月17日起，第4段第(e)点所述含合成聚合物微颗粒产品的供应商，以及自2025年10月17日起，第4段第(d)点和第5段所述含合成聚合物微粒产品的供应商，应提供使用和处置说明，向专业用户和公众说明如何防止合成聚合物微颗粒释放到环境中。

9. 从2031年10月17日至2035年10月16日，含有合成聚合物微颗粒的第6段第(c)点所述产品的供应商应提供以下声明：“本产品含有微塑料”。但是，在2031年10月17日之前投放市场的产品在2031年12月17日之前无需带有该声明。

10. 第7、8、9段所述信息应以清晰可见、易读且不可擦除的文本形式提供，或在适当情况下，以象形图形式提供关于第7款和第8款所述信息的信息。文本或象形图应标注在含有合成聚合物微颗粒的产品的标签、包装或包装传单上，或在安全数据表上标注于第7段中的信息。除了文本或象形图之外，供应商还可以提供一种数字工具，用于访问该信息的电子版本。

根据第7、8和9段以文本形式提供使用和处置说明的，应使用物质或混合物投放市场所在成员国的官方语言，除非有关成员国另有规定。

11. 从2026年开始，在工业场所用作塑料制造原料的颗粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微颗粒的制造商和工业下游用户，以及从2027年开始，其他合成聚合物微粒的制造商和其他在工业现场使用合成聚合物微粒的工业下游用户应在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：

(a) 上一日历年合成聚合物微颗粒的用途说明；

(b) 对于合成聚合物微颗粒的每次使用，提供关于所用聚合物的特性的通用信息；

(c) 对于合成聚合物微颗粒的每次使用，对上一日历年释放到环境中的合成聚合物微粒数量的估计，其中还应包括运输过程中释放到环境中的合成聚合物微颗粒数量；

(d) 对于合成聚合物微粒的每次使用，关于第4段第(a)点中规定的减损。

12. 自2027年起，首次向专业用户和公众投放市场的含有第4段第(b)、(d)和(e)点以及第5段所述合成聚合物微颗粒的产品供应商应在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：

(a) 上一日历年投放市场的合成聚合物微颗粒的最终用途的描述；

(b) 对于投放市场的合成聚合物微颗粒的每个最终用途，提供关于上一日历年投放市场的聚合物特性的通用信息；

(c) 对于投放市场的合成聚合物微颗粒的每个最终用途，对上一日历年释放到环境中的合成聚合物微粒颗粒的数量的估计，其还应包括在运输过程中释放到环境中的合成聚合物微颗粒的数量。

(d) 对于合成聚合物微粒的每次使用，有关第4段第(b)、(d)或(e)点或第5段第(a)、(b)或(c)点中规定的适用减损。

13. 欧洲化学品管理局应向成员国提供根据第11段和第12段提交的信息。

14. 含有合成聚合物微粒的产品的制造商、进口商和工业下游用户应根据主管当局的要求，向其提供关于这些产品中所含有的本条款所涵盖的聚合物的特性以及这些聚合物在产品中的功能的具体信息。聚合物特性的具体信息应足以明确识别聚合物，并应至少包括附件VI第2.1至2.2.3点以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7点中规定的信息（如适用）。

如果工业下游用户无法获得该信息，他们应在收到主管部门的请求后7天内向其供应商提出要求，并应立即将所提出的要求告知主管部门。

供应商收到第二小段所述要求后，应在30天内向工业下游用户或直接向提出要求的主管机关提供所要求的信息。

供应商向工业下游用户提供信息的，工业下游用户应及时将该信息转发给主管部门。

如果供应商直接向主管部门提供信息，则供应商应及时通知相关工业下游用户。

15. 含有声称因可降解性或溶解性而被排除在合成聚合物微颗粒指定范围之外的聚合物的产品的制造商、进口商和工业下游用户应根据主管当局的要求立即提供信息，证明这些聚合物根据附录15可降解或根据附录16可溶解（如适用）。

16. 第1段不适用于在2023年10月17日之前单独或以混合物形式投放市场的合成聚合物微粒。

但是，第一分段不适用于第6段所列用途的合成聚合物微颗粒投放市场。